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Le 22 juin 2021, la Commission européenne s’est félicitée de l’accord politique entre le Parlement européen et le Conseil sur un règlement concernant l’évaluation des technologies de la santé. Il améliorera la disponibilité des technologies de la santé innovantes dans toute l’Union européenne.
Un certain nombre de pays de l’Union européenne ont mis en place des évaluations des technologies de la santé (ETS) pour mesurer la valeur ajoutée d’une nouvelle technologie par rapport à celles qui existent déjà. Elles portent aussi bien sur des médicaments et des matériels médicaux que sur des méthodes de diagnostic, de traitement, de rééducation et de prévention.
Le règlement sur l’évaluation des technologies de santé validée le 22 juin facilitera le déploiement de médicaments innovants et de certains dispositifs médicaux au bénéfice de tous les patients de l’Union européenne. Il garantira également une utilisation efficace des ressources et renforcera la qualité des évaluations dans l’ensemble de l’UE.
Faciliter l’accès aux traitements novateurs
Stella Kyriakides, commissaire européenne à la Santé et à la Sécurité alimentaire, a vivement salué cet accord dans le Daily News de la Commission daté du 22 juin dernier : « Ce règlement constituera une avancée significative pour permettre des évaluations scientifiques conjointes de traitements et de dispositifs médicaux prometteurs à l’échelle européenne [qui] aideront les États membres à prendre des décisions plus rapides et fondées sur des données probantes concernant l’accès des patients à leurs systèmes de santé. »
Ce nouveau règlement sera essentiel pour atteindre les objectifs de la stratégie pharmaceutique de l’Union et du plan européen pour vaincre le cancer, en facilitant l’accès des patients à des médicaments innovants. Il permettra de répondre à des besoins médicaux non satisfaits et sera source d’avantages importants pour les patients dans l’ensemble de l’UE.
Il offrira également une meilleure prévisibilité aux entreprises, réduira les tâches faisant double emploi pour les organismes et l’industrie et garantira la viabilité à long terme de la coopération européenne en matière d’ETS.
Un nouveau système de coopération
Ce règlement est destiné à remplacer le système de coopération actuel entre États membres. Il sera fondé sur des projets, financés par l’UE, avec un cadre permanent de travail conjoint qui intégrera les consultations scientifiques communes, l’identification des technologies de la santé émergentes et la coopération volontaire.
La proposition de règlement relatif à l’ETS date de janvier 2018. Selon la Commission, les négociations au Conseil ont été plus difficiles, mais la présidence portugaise a obtenu un premier mandat partiel en mars 2021 pour entamer des négociations informelles avec le Parlement européen et un second mandat en juin 2021 pour assurer l’adoption du dossier. Ce règlement n’a pas d’incidence sur la responsabilité actuelle des États membres en matière de gestion de leurs services de santé, notamment la tarification et son remboursement. Avant d’entrer en vigueur, le règlement doit être adopté par le Conseil et le Parlement européen à une date non encore précisée.
ETS et collaboration
L’évaluation d’une nouvelle technologie de la santé concerne l’effet thérapeutique du médicament, mais aussi ses éventuels effets secondaires, ses voies d’administration et son influence sur la qualité de la vie, pour déterminer si elle fonctionne mieux, aussi bien ou moins bien que d’autres solutions existantes. L’évaluation concerne aussi ses conséquences financières pour le patient et son incidence sur l’organisation des systèmes de santé en termes d’administration du traitement. Ce processus pluridisciplinaire prend en compte les questions médicales, économiques, organisationnelles, sociales et éthiques liées à l’utilisation d’une technologie de la santé.
Il s’agit de fournir aux responsables politiques des informations fondées sur des données probantes pour formuler des politiques de santé sûres, efficaces, axées sur le patient. La question du coût est également essentielle pour que les autorités nationales déterminent les remboursements à l’échelle de leur propre pays. Jusque-là, la coopération de l’UE en matière d’ETS comportait deux grands volets :
- Le réseau ETS, qui réunit les autorités ou organismes nationaux compétents et fournit des orientations stratégiques pour la coopération scientifique et technique. La participation est volontaire. Tous les pays de l’UE ont demandé à y adhérer. Ce réseau ETS élabore des documents d’orientation et examine les domaines possibles de coopération.
- L’action commune EUnetHTA 3, volet scientifique et technique qui mettait en œuvre ces domaines possibles de coopération jusqu’en 2020, avant le processus de renforcement de la coopération avec le règlement de juin 2021.
Des technologies de la santé innovantes pour tous les patients de l'Union européenne - DSIH
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