Le Conseil a donné ce jour son feu vert définitif à l'adoption d'un règlement concernant l'évaluation des technologies de la santé. Grâce aux nouvelles règles, des technologies de la santé innovantes, sûres et efficaces seront plus rapidement mises à la disposition des patients. Elles bénéficieront aussi aux fabricants de médicaments et de dispositifs médicaux car les procédures de soumission seront simplifiées.
Janez Poklukar, le ministre slovène de la santé, a déclaré: "L'adoption de cette législation montre une nouvelle fois que les pays de l'UE, lorsqu'ils agissent ensemble, peuvent obtenir des résultats très concrets pour leurs citoyens. Cette nouvelle législation bénéficiera aux patients, aux fabricants de technologies de la santé et à nos systèmes de santé.".
Les nouvelles règles prévoient que les États membres coopèrent pour mener des évaluations cliniques communes et des consultations scientifiques communes. Ils uniront également leurs forces pour ce qui est d'identifier les technologies de la santé émergentes.
Afin de réduire la charge administrative, en particulier pour les petites entreprises, les développeurs de technologies de la santé ne devraient soumettre qu'une seule fois, au niveau de l'UE, les informations, données et autres données probantes requises pour l'évaluation clinique commune.
Prochaines étapes
Le vote de ce jour signifie que le Conseil a adopté sa position en première lecture. Le règlement doit encore être adopté par le Parlement européen avant d'être publié au Journal officiel de l'UE. Il commencera à s'appliquer trois ans après son entrée en vigueur (qui a lieu le vingtième jour suivant celui de sa publication).
Contexte
La Commission a adopté une proposition de règlement concernant l'évaluation des technologies de la santé le 31 janvier 2018. Le Conseil a arrêté sa position le 24 mars 2021 et, le 22 juin 2021, est parvenu à un accord politique avec le Parlement européen.
L'évaluation des technologies de la santé est un processus fondé sur des données probantes qui permet aux autorités compétentes d'apprécier l'efficacité relative des technologies nouvelles ou existantes. Elle se concentre en particulier sur la valeur ajoutée d'une technologie de la santé par rapport à d'autres technologies nouvelles ou existantes. Grâce à l'évaluation des technologies de la santé, les autorités sanitaires nationales peuvent prendre, en connaissance de cause, des décisions concernant la tarification ou le remboursement des technologies de la santé.
Lorsque les États membres organisent des consultations scientifiques communes, ils échangent des informations avec les développeurs de technologies de la santé sur leurs plans de développement en ce qui concerne une technologie de la santé donnée. L'objectif de cette collaboration est de faciliter la production, par les développeurs, de données probantes permettant de répondre aux exigences en la matière dans le cadre d'une évaluation clinique commune ultérieure.
Les technologies de la santé comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux (par exemple les stimulateurs cardiaques, les équipements de dialyse ou les pompes à perfusion) ou les procédures médicales et chirurgicales, ainsi que les mesures de prévention, de diagnostic ou de traitement des maladies mises en œuvre dans les soins de santé.
Visiter la page consacrée à la réunionFeu vert du Conseil sur de nouvelles règles concernant l'évaluation des technologies de la santé permettant d'améliorer l'accès aux médicaments et de simplifier les procédures - Consilium.europa.eu
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