(BFM Bourse) - Alors que la perspective d'une homologation de son produit phare n'a cessé de se dérober depuis des années, la société biopharmaceutique arrive à la conclusion qu'une nouvelle étude de phase 3 est le meilleur moyen pour obtenir enfin le sésame des autorités sanitaires. DBV retire par ailleurs sa demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de Viaskin Peanut en Europe.
Le changement de fusil d'épaule de DBV Technologies quant au chemin à emprunter en vue de parvenir à homologuer son patch contre l'arachide Viaskin Peanut passe mal auprès des investisseurs. "En octobre, nous avons été surpris de voir la FDA demander une approche séquentielle de nos plans de développement" rappelle le directeur général de DBV Technologies Daniel Tassé, cité dans un communiqué publié par le groupe ce mardi matin, qui ajoute que le groupe est "convaincu qu'une nouvelle étude pivot de phase 3, générant un ensemble de données robuste, est le meilleur moyen de soutenir le développement de Viaskin Peanut".
Concrètement, l'administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments avait réclamé à DBV des informations complémentaires sur le Viaskin Peanut, un patch visant à traiter des enfants allergiques à l'arachide (aux cacahuètes), ce qui concerne plus d'un million de patients aux Etats-Unis. La FDA avait notamment incité DBV à opter pour une approche séquentielle, souhaitant examiner les données de l'étude sur la libération de l'absorption des protéines avant de faire part de ses observations supplémentaires sur la conception du protocole "STAMP" - pour "Safety, Tolerability and Adhesion of Modified Patches", qui doit tester l'innocuité et l'adhésion locale des patchs.
Ce patch, qui avait fait l'objet d'une étude pilote dès 2013, a été retoqué à plusieurs reprises par la FDA (l’action a plongé de plus de 90% depuis son record d’octobre 2017 à plus de 85 euros, touché deux mois après le lancement d'une étude clinique de phase 3).
Malgré sa relation tumultueuse avec la FDA, DBV a donc décidé de faire fi des recommandations (il est vrai mouvantes) de l'agence, arguant "qu'adopter l'approche séquentielle nouvellement proposée par la FDA requerrait au moins cinq cycles d'échanges nécessitant un alignement avec la FDA avant l'initiation de STAMP (...) DBV estime que cette approche n'est pas dans le meilleur intérêt des patients".
"Compte tenu des recommandations et des demandes d'informations reçues de la part de la FDA concernant STAMP en octobre et de l'étude d'absorption/de transport de l'allergène en novembre, la société a estimé que des échanges supplémentaires avec la FDA, dans le cadre de délais d'examen liés à la dépendance aux ressources, seraient imprévisibles et entraîneraient probablement des retards importants dans nos avancées réglementaires" pointe Daniel Tassé.
La biotech indique donc avoir opté pour une approche différente "après une analyse rigoureuse des demandes d'informations de la FDA et l'examen de toutes les autres options", et rappelle qu'elle avait prévu de mener en parallèle les études demandées par l'autorité américaine.
DBV précise avoir informé la FDA de son intention de démarrer une nouvelle étude clinique pivot de phase 3 portant sur le patch modifié Viaskin Peanut chez les enfants dans la population de patients visée. La biotech estime que cette approche constitue "le moyen le plus direct et efficace pour la progression et l'avancement de la voie réglementaire de Viaskin Peanut" et considère également que celle-ci "est la plus directe pour démontrer l'efficacité, la sécurité et l'amélioration de l'adhérence in vivo du système Viaskin Peanut modifié".
"La FDA a confirmé que le changement de stratégie de DBV était acceptable dans ses échanges oraux et écrits" précise la biotech tricolore.
L'étude en question portera donc sur le patch Viaskin Peanut (mVP) modifié, celui-ci est de forme circulaire et environ 50 % plus large que le patch Viaskin Peanut (cVP) actuel. "Dans l'étude "CHAMP", réalisée auprès d'une cohorte d'adultes sains, le mVP a surpassé le cVP. La nouvelle étude pivotale comprendra également des mises à jour concernant la notice d'utilisation" détaille DBV.
"À la fin novembre 2021, DBV a reçu des recommandations et des demandes d'informations de la part de la FDA concernant l'évaluation de la comparabilité d'absorption/de transport de l'allergène entre le mVP et le cVP. À l'examen de ces communications, il est clair que des échanges supplémentaires avec la FDA seront nécessaires avant que DBV puisse initier l'étude de comparaison de l'absorption de l'allergène entre le mVP et le cVP" poursuit DBV. Son directeur général Daniel Tassé se dit néanmoins toujours "convaincu que Viaskin Peanut constitue une option de traitement viable pour les patients actuellement mal soignés et qui attendent avec impatience des options de traitement". "Notre priorité est de leur apporter un produit sûr, efficace et pratique le plus rapidement possible" conclut-il.
DBV Technologies annonce par ailleurs ce mardi "avoir officiellement notifié à l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) sa décision de retirer la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de Viaskin Peanut", alors que le produit était en cours d’examen par le CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Us) de l’EMA. Cette décision de retrait a été basée sur l’opinion actuelle du CHMP selon laquelle les données disponibles à ce jour provenant d’une seule étude pivot dans l’AMM n’étaient pas suffisantes pour éviter, au jour 180 du processus d’examen, une objection majeure - concernant par exemple la pertinence clinique et l’ampleur de l’effet. "La décision de DBV de retirer l’AMM pour Viaskin Peanut est le résultat d’une réflexion approfondie visant à soumettre la demande la plus solide possible pour les patients de l'Union Européenne" a déclaré le directeur médical de DBV Technologies Pharis Mohideen.
En Bourse, cette (énième) mise au point sur les évolutions réglementaires relatives à Viaskin Peanut se traduit par une lourde rechute de 18% à 4,02 euros pour le titre sorti du SBF 120 le 10 décembre au profit d'OVHCloud. DBV Technologies chute ainsi à un creux depuis novembre 2020, et la valorisation du groupe fond à environ 220 millions d'euros.
Quentin Soubranne - ©2021 BFM Bourse
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Dbv technologies : DBV Technologies contraint à une nouvelle approche pour enfin faire homologuer Viaskin Peanut - BFM Bourse
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