BOSTON et LONDRES, February 23, 2023--(BUSINESS WIRE)--Signifier Medical Technologies LLC (« Signifier » ou la « Société »), une société de technologie médicale basée à Boston, annonce l’approbation de la FDA pour retirer les contre-indications dentaires d'eXciteOSA. Cette autorisation permet aux médecins et autres soignants de prescrire eXciteOSA de manière plus large.
Sur la base d’une étude observationnelle menée par Signifier Medical, les données n’ont montré aucune différence significative dans l’apparition d’effets secondaires d'eXciteOSA chez les personnes avec du métal intraoral et celles sans métal intraoral. À la suite de ces résultats, la FDA a approuvé le retrait des implants métalliques temporaires ou permanents, des appareils dentaires, des prothèses métalliques intraorales et des restaurations de la liste de contre-indications. Cette approbation augmente sensiblement le nombre de patients qui peuvent bénéficier d’une thérapie diurne, sans port de nuit, pour l’apnée obstructive du sommeil légère et le ronflement.
« C’est une bonne chose que la FDA supprime une barrière qui n’avait pas de sens pour nous en tant que cliniciens. L’exclusion en raison des restaurations métalliques rendait plus difficile de parler à des collègues médicaux non-dentistes. Maintenant, avec la levée de la restriction, nous pouvons trouver la meilleure thérapie pour chaque patient », déclare Steve Carstensen, DDS, cofondateur de Premier Sleep Associates, directeur de l’éducation pour Airway Technologies, et rédacteur en chef du Dental Sleep Practice Magazine.
Dans l’étude, Signifier a recueilli des données sur l’expérience thérapeutique de 499 utilisateurs en monde réel d’eXciteOSA, y compris des patients civils et des anciens combattants. L’étude s’est concentrée principalement sur l’apparition d’effets secondaires chez les patients avec et sans travaux dentaires intraoraux en métal et/ou bijoux. On a demandé aux participants de signaler la fréquence, le niveau d’inconfort et la durée des effets secondaires d'eXciteOSA. Une historique intraoral/dentaire approfondi a été obtenu, mettant l'accent sur la présence de métal intraoral.
« Un grand nombre d’anciens combattants étaient auparavant considérés inéligibles à eXciteOSA pour une AOS légère/un ronflement simple en raison des contre-indications dentaires. Ce dernier développement recevra un écho positif parmi les cliniques d’anciens combattants et les patients de tout le pays », déclare Dr Brandon Nokes, directeur de la stimulation du nerf hypoglosse, VA San Diego.
Cette étude démontre le profil à faible risque d’eXciteOSA — une nouvelle thérapie médicale autorisée dans le processus De Novo de la FDA. Cette étape importante permet à eXciteOSA, qui traite l’une des causes profondes de l’AOS, de se rapprocher un peu plus de son objectif de devenir une thérapie de première intention pour des millions de personnes souffrant d’apnée légère du sommeil et de ronflement.
À propos de Signifier Medical Technologies
Signifier est un pionnier dans la gestion des causes profondes des troubles respiratoires du sommeil. La Société se concentre sur le développement et la mise sur le marché de solutions innovantes et non invasives pour aider les gens à respirer normalement et naturellement toute la nuit — sans avoir besoin d’utiliser un dispositif médical portable ou un implant chirurgical. Fondée en 2015, Signifier est à l’avant-garde de la thérapie du sommeil, avec pour mission de développer des thérapies visant à améliorer la santé de la population, accroître la qualité de l’expérience des patients et générer des économies dans le domaine des soins de santé. Signifier dispose de bureaux à Londres (Royaume-Uni) et Needham (Massachusetts, États-Unis).
À propos d'eXciteOSA
eXciteOSA est une thérapie de jour révolutionnaire pour les troubles respiratoires du sommeil. Cliniquement prouvée pour cibler une cause racine commune de l’AOS, eXciteOSA réduit la somnolence diurne et améliore la qualité du sommeil. On estime que près d’un milliard d’adultes âgés de 30 à 69 ans dans le monde souffrent d’AOS, une condition médicale grave associée à des problèmes de santé tels que l’hypertension artérielle et des risques accrus de crise cardiaque, d’accident vasculaire cérébral ou de décès.
Une cause sous-jacente majeure de l’AOS est la réduction de l’endurance des muscles des voies respiratoires supérieures, laissant la langue reculer et obstruer les voies respiratoires supérieures. En utilisant la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) pour stimuler les muscles supérieurs des voies respiratoires, eXciteOSA travaille les muscles de la langue intrinsèque et extrinsèque pour améliorer l’endurance et prévenir l’affaissement des voies respiratoires pendant le sommeil.
Contrairement à d’autres appareils qui sont utilisés pendant que les patients dorment, eXciteOSA est le premier appareil disponible dans le commerce utilisé lorsque les patients sont éveillés. Tous les avantages de la thérapie diurne sont réalisés sans utilisation pendant le sommeil du patient.
Signifier s'engage à travailler au côté de la communauté de la recherche sur le sommeil pour produire des preuves de haute qualité à partir d’essais cliniques rigoureux. Des essais randomisés sont en cours pour comprendre l’effet placebo potentiel (NCT04974515), l’impact du traitement par rapport aux soins habituels sans traitement (NCT05183009 ; NCT05252156), et l’impact du traitement chez les personnes atteintes d’AOS modérée (NCT05252156).
Pour en savoir plus sur eXciteOSA, veuillez visiter www.signifiermedical.com ou www.exciteosa.com.
Pour plus d’informations sur l’étude dentaire, veuillez envoyer un email à clinicaltrial@signifiermedical.com.
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