Dans les années 2010, ce dispositif expérimental devait pourtant révolutionner la lutte contre les allergies (notamment à la cacahouète, un marché d'un milliard de dollars), une perspective qui avait permis au titre d'atteindre les 86 euros mi-octobre 2017.
Sauf que depuis, le groupe de Montrouge accumule les déconvenues aux Etats-Unis à tel point que la commercialisation du patch, prévu initialement en 2019, ne cesse depuis d'être reportée aux calendes grecques.
Et les nouvelles ne sont guère rassurantes. La FDA, qui doute depuis des années de l'efficacité du patch, a demandé le 14 octobre à la biotech de nouvelles données sur la libération de l'absorption des protéines avant de faire part de ses observations supplémentaires sur la conception du protocole de l'essai " STAMP ".
L'agence américaine a promis de fournir prochainement des recommandations sur la meilleure façon de démontrer la comparabilité de l'absorption des protéines du patch modifié avec le patch de référence (cVP).
Or, l'essai STAMP doit durer six mois ne sera donc pas lancé tant que DBV n'aura pas reçu un retour complet de l'Agence.
Concrètement, la commercialisation de Viaskin Peanut aux Etats-Unis reste encore très incertaine.
En Europe, le tableau est (un peu) moins sombre. Selon DBV, l'examen par l'Agence européenne du médicament de la demande d'autorisation de mise sur le marché de Viaskin Peanut progresse conformément aux procédures établies par l'Agence et aux discussions en cours avec cette dernière.
DBV continue de préparer ses réponses et d'évaluer le meilleur moyen de répondre à ses objections, y compris l'objection majeure restante qui remet en question la portée des données, telles que la pertinence clinique et l'effet de taille démontrés par une seule étude clinique pivot.
D'autres échanges avec l'EMA sont prévus. DBV estime que l'EMA pourrait rendre sa décision sur l'autorisation potentielle de mise sur le marché de Viaskin Peanut au deuxième trimestre 2022.
En Bourse, les investisseurs s'attachent à l'espoir que le patch ne finisse pas remplir une partie des promesses de départ. L'enjeu est d'importance, l'existence du groupe n'étant fondé que sur son système de patch.
La comparaison avec l'américain Aimmune Therapeutics est cruelle. La biotech a été achetée à l'été 2020 par Nestlé pour 2,6 milliards de dollars - soit le triple de sa valorisation boursière de l'époque. Le géant suisse a mis la main sur Palforzia, un traitement concurrent de celui de DBV. Sauf que celui-là a été approuvé par la FDA il y a déjà 20 mois.
DBV Technologies chute, le dossier s'embourbe aux Etats-Unis - Zonebourse.com
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