C’est un nouveau coup dur pour la « Peanut Company », qui a décidément beaucoup de mal à faire homologuer aux Etats-Unis son patch de désensibilisation à l’allergie à l’arachide. La Food and Drug Administration (FDA) réclame à DBV Technologies des informations complémentaires sur son « Viaskin Peanut », technologie qui consiste en une administration de l’allergène via un patch, ce qui permet une capture de celui-ci par les cellules dendritiques de la peau sans passage massif dans la circulation sanguine (donc un moindre risque de choc anaphylactique).
La société de biotechnologie francilienne a fait savoir ce matin, à l’occasion de la publication de ses comptes à fin septembre, que l’autorité sanitaire américaine lui avait demandé le 14 octobre « une approche séquentielle du programme de développement du patch modifié Viaskin Peanut (mVP). La FDA souhaite examiner les données de l'étude de DBV sur la libération de l'absorption des protéines avant de faire part de ses observations supplémentaires sur la conception du protocole ‘STAMP’. »
Le patch, présenté comme révolutionnaire par la biotech, a été retoqué à plusieurs reprise par la FDA (l’action a plongé de plus de 90% depuis son record d’octobre 2017, à 86,64 euros). Le gendarme de la santé des Etats-Unis, le plus gros marché potentiel de DBV Technologies, a demandé de nouvelles études cliniques pour pouvoir se prononcer. Aussi, en vue de resoumettre une demande d’autorisation commerciale, trois études sont prévues : « Champ » (Comparison of adHesion Among Modified Patches), désormais achevée, pour sélectionner les nouveaux patchs, « Equal » (EQuivalence in the Uptake of ALlergen), pour évaluer le relargage des protéines d’arachide et « Stamp » (Safety, Tolerability and Adhesion of Modified Patches), qui testera l’innocuité et l’adhésion locale des patchs.
Des fonds jusqu’à la fin du deuxième trimestre 2022
L’étude « Stamp » est la plus longue, elle durera au minimum six mois. Or, elle ne pourra pas débuter tant que la FDA n’a pas validé le protocole. Les demandes d’informations supplémentaires vont donc retarder son lancement. La Bourse, qui espérait un nouveau dépôt de dossier d’autorisation pour le second semestre de l’année prochaine, est déçue. Les actions DBV Technologies, qui espérait initialement commercialiser son « Viaskin Peanut » en 2019, chutent de plus de 20%, retombant sous les 7 euros.
La FDA a indiqué qu’elle fournirait prochainement des recommandations sur la meilleure façon de démontrer la comparabilité de l'absorption des protéines du patch modifié avec le patch de référence (cVP).
Au 30 septembre, DBV Technologies disposait d’une trésorerie de 98,2 millions de dollars contre 196,4 millions en fin d’année dernière, ce qui représente seulement neuf mois d’activités opérationnelles à périmètre constant. Les activités sont financées jusqu’à la fin du deuxième trimestre 2022.
DBV TECHNOLOGIES : Décidément, DBV Technologies peine à convaincre la FDA de l’efficacité de son patch contre l’allergie à l’arachide - Investir
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