(AOF) - DBV Technologies chute de 17% à 4,06 euros après l'annonce de l'arrêt des processus réglementaires aux Etats-Unis et en Union Européenne. La biotech française préfère lancer une nouvelle étude de phase 3 pivot pour répondre à l'ensemble des questions soulevées par les agences réglementaires et apporter la robustesse de données nécessaires pour démontrer de façon irréfutable le potentiel de son patch Viaskin Peanut.
" Dans la situation de la FDA qui requiert une séquence d'études relativement longue, et de l'EMA (Agence européenne du médicament) qui a soulevé une objection majeure qui ne peut pas être résolue en six mois, la décision de DBV d'initier une nouvelle phase 3 pour répondre à l'ensemble des objections soulevées par les deux principales agences, la FDA et l'EMA, nous semble l'option la plus raisonnable, ceci d'autant plus si le calendrier côté FDA n'en est pas impacté ", écrit Invest Securities.
Selon le broker, dans le scénario d'un protocole soumis à la FDA fin février 2022, et d'une autorisation d'initiation accordée durant le deuxième trimestre 2022, l'étude pivot devant être menée sur 12 mois, nous pouvons attendre des résultats cliniques autour de la mi-2023, et donc une éventuelle approbation par les agences réglementaires à horizon 2024.
Sur le plan financier, la société estime que sa position de cash actuelle lui confère une visibilité financière jusqu'au troisième trimestre 2022. " Lors de la conference call tenue hier soir, le management a déclaré que les actuelles disponibilités permettaient d'initier cette nouvelle étude de phase 3 pivot sans avoir besoin de faire appel au marché à court terme. Cependant, plusieurs options de financement sont actuellement à l'étude pour pouvoir supporter les coûts de l'étude jusqu'à son terme en 2023 ", indique le bureau d'études.
Bien que cela engendre un nouveau retard, Invest Securities rappelle que le produit de DBV présente plusieurs atouts forts pour adresser les personnes allergiques à l'arachide, en particulier au sein de la population pédiatrique (surtout les plus jeunes qui sont les plus vulnérable).
Le courtier cite : une efficacité à la désensibilisation démontrée, un profil de sécurité et de tolérance très bon, un confort d'usage qui favorisa l'adoption et l'observance, et enfin une technologie disruptive qui permet une barrière à l'entrée très forte (le risque de concurrence liée à l'échéance de la protection intellectuelle lui semble très limité).
Invest Securities rappelle que le marché de l'allergie à l'arachide reste un désert thérapeutique avec un besoin médical insatisfaisant très important.
En effet, bien que le produit Palforzia développé par Aimmune et commercialisé par Nestlé, ait été approuvé aux Etats-Unis début 2020, les ventes de celui-ci restent très limitées.
L’intermédiaire voit plusieurs explications à "cet échec" commercial, parmi lesquelles la contrainte de prescription du produit auprès des allergologues et la nécessité de rester au cabinet plusieurs heures après administration afin de s'assurer de ne pas développer une réaction allergique forte voire un choc anaphylactique (les essais cliniques ayant montré que le profil de sécurité de Palforzia était moins sûr que celui de Viaskin, notamment avec des risques sévères dont des réactions anaphylactiques).
LEXIQUE
Essais cliniques (Phases I, II, III)
Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques.Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires.Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.
FDA (Food and Drug Administration)
Parmi les attributions de la Food and Drug Administration (l'autorités sanitaire aux Etats-Unis) on compte notamment la délivrance des autorisations de mise sur le marché de l'ensemble des médicaments destinés à ce pays, qui représente le premier marché mondial pour l'industrie pharmaceutique.
DBV Technologies chute après l'arrêt des processus réglementaires - Capital.fr
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