(BFM Bourse) - La Food and Drug Administration, qui avait adressé une lettre de suspension clinique à la société de biotechnologies, a décidé de mettre fin à cet arrêt temporaire. DBV va ainsi reprendre son étude clinique évaluant son patch Viaskin Peanut contre l’allergie aux arachides.
La situation se débloque pour DBV Technologies. La société de biotechnologies avait été contrainte, fin septembre, de mettre en pause son essai VITESSE (pour "Viaskin Peanut Immunotherapy Trial to Evaluate Safety, Simplicity and Efficacy") après avoir reçu une lettre de suspension clinique partielle de la FDA (Food and Drug Administration), l’autorité sanitaire américaine.
Cet essai clinique de phase III – la dernière étape avant une potentielle commercialisation – évalue le patch Viaskin Peanut de la société de biotechnologies pour traiter les allergies aux arachides chez les enfants âgés de quatre à sept ans. VITESSE doit permettre au groupe de soumettre une demande de licence biologique (BLA) aux Etats-Unis pour ce produit phare.
La FDA avait mis un coup d’arrêt à cet essai clinique fin septembre, donc, demandant alors d’apporter des changements dans le protocole de l’essai clinique, notamment sur l’analyse statistique de l’adhésion et la durée du port quotidien du patch de DBV Technologies.
Ce vendredi, le groupe français a annoncé que la FDA avait levé sa suspension clinique partielle sur VITESSE permettant ainsi la reprise de l’essai clinique.
Etude de sécurité complémentaire
"En levant la suspension clinique partielle, la FDA a confirmé que DBV a répondu de manière satisfaisante à l’ensemble des points remontés dans la lettre de suspension clinique de la FDA", a indiqué la société.
Le groupe a ainsi apporté dans son protocole plusieurs modifications pour satisfaire les exigences de l’autorité sanitaire américaine. La société a par exemple actualisé la notice d’utilisation de son patch pour les soignants, ce manuel indiquant désormais que le patch doit être porté pendant une durée aussi proche que possible de 24 heures avec une durée minimale quotidienne de 20h. Le groupe va également inclure un test statistique d’adhésion du patch dans son plan d’analyse statistiques de VITESSE.
Autre ajout: DBV va mener une étude de sécurité distincte sur 275 patients supplémentaires. "Les données de sécurité supplémentaires générées par cette étude de six mois viendront compléter les données de sécurité générées par l'essai VITESSE, ce qui donnera une base de données de sécurité comprenant environ 600 enfants âgés de 4 à 7 ans traités avec Viaskin Peanut", a expliqué la société.
Des résultats attendus en 2025
Le groupe estime que cette étude supplémentaire sur la sécurité d’emploi de Viaskin Peanut ne devrait pas avoir d’impact sur sa prévision de trésorerie. Ce parce que le groupe avait déjà intégré dans ses projections la possibilité d’une étude de sécurité supplémentaire. "La société réaffirme que la trésorerie disponible est suffisante pour financer ses opérations jusqu'à ce que les résultats de VITESSE soient connus", a-t-elle assuré.
En termes de calendrier, DBV Technologies s’attend désormais à débuter la sélection des patients au premier trimestre 2023, avec la sélection du dernier patient au premier semestre 2024. Les premiers résultats de l’étude VITESSE sont attendus au premier semestre 2025.
A la Bourse de Paris, la levée de la suspension de la FDA propulse l’action DBV Technologies qui bondit de 18% vers 9h50.
Julien Marion - ©2022 BFM Bourse
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Dbv technologies : L'essai clinique sur le patch anti-allergies de DBV va pouvoir reprendre aux Etats-Unis - BFM Bourse
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